DENOMINAZIONE
CODEX 5 MILIARDI CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Microorganismi antidiarroici.

PRINCIPI ATTIVI
Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata).

ECCIPIENTI
Ogni capsula contiene: lattosio; magnesio stearato; gelatina; titaniodiossido.

INDICAZIONI
Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diarroiche correlate.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti portatori di catetere venoso centrale. Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii. Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia.

POSOLOGIA
Adulti: 1-2 capsule 2 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medica. Si consiglia la somministrazione del farmaco ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti. In corso di terapia con antibiotici somministrare il farmaco contemporaneamente a questi. A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le capsule non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso,smaltirli immediatamente dopo l'uso e lavarsi accuratamente le mani.

CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE
Non mescolare il farmaco con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche. In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, il farmaco non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica. Informazioni generali. Il trattamento delladiarrea non e' sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L'entita' della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravita' della diarrea e all'eta' ed allo statodi salute del paziente. - Si sono verificati rari casi di fungemia (eemocolture positive per i ceppi di Saccharomyces ) per la maggior parte in pazienti con catetere venoso centrale, pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi inpiressia. Nella maggioranza dei casi l'esito e' stato soddisfacente dopo l'interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii , la somministrazione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, laddove necessario. Tuttavia l'esito e' stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche. Come per tutti i farmaci a base di microorganismi vivi, e' necessario prestare particolare attenzione durantela manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienticon catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii , al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Il farmaco contiene lattosio non e' quindi adatto per ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio. Non contiene glutine.

INTERAZIONI
In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, ilfarmaco non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

EFFETTI INDESIDERATI
In seguito alla somministrazione del farmaco sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni allergiche: edema del viso (angioedema),prurito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. Patologiedel sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica o shock. Patologie gastrointestinali. Raro: flatulenza. Infezioni e infestazioni.Molto raro: fungemia in pazienti con catetere venoso centrale e in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi. Segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicita' negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiche' i dati derivantidal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sonoinsufficienti, non e' possibile escludere ogni rischio. Nonostante ilSaccharomyces boulardii non venga assorbito, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell'allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico il quale ne valutera' il rapporto rischio/beneficio.