DENOMINAZIONE
CODEX 5 MILIARDI POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Microorganismi antidiarroici.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene: saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata).

ECCIPIENTI
Ogni bustina contiene: lattosio monoidrato, fruttosio, silice colloidale anidra, aroma tutti i frutti.

INDICAZIONI
Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale indotto da antibiotici e sulfamidici e delle disvitaminosi da essi determinate. Terapia delle diarree acute a varia eziologia. Profilassi e trattamento delle "diarree del viaggiatore". Terapia della sindrome del colon irritabile con alvo alterato. Terapia delle candidosi del tratto gastroenterico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti portatori di catetere venoso centrale. Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii . Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia.

POSOLOGIA
Adulti: 1-2 bustine 2 volte al giorno. Bambini da 0 a 3 anni: 1 bustina 2 volte al giorno. Bambini da 3 a 12 anni: 1 bustina 3 volte al giorno. Salvo diversa prescrizione medica. Si consiglia la somministrazione ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15minuti prima dei pasti. In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi. Per lattanti o bambini si consiglia di versare il contenuto della bustina nel poppatoio, o in poco liquido zuccherato. A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le bustine non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovanoi pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrareai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l'uso e lavarsi accuratamente le mani.

CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE
Non mescolare il farmaco con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche. In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, il farmaco non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica. Informazioni generali. Il trattamento delladiarrea non e' sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L'entita' della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravita' della diarrea e all'eta' ed allo statodi salute del paziente. Si sono verificati rari casi di fungemia (e emocolture positive per i ceppi di Saccharomyces ) per la maggior partein pazienti con catetere venoso centrale, pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piressia. Nella maggioranza dei casi l'esito e' stato soddisfacente dopol'interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la somministrazione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere,laddove necessario. Tuttavia l'esito e' stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche. Come per tutti i farmaci a base di microorganismi vivi, e' necessario prestare particolare attenzione durante lamanipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti concatetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii , al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusionedei microorganismi per via aerea. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Contiene lattosio e fruttosio non e' quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio. Non contiene glutine.

INTERAZIONI
In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, ilfarmaco non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

EFFETTI INDESIDERATI
In seguito alla somministrazione sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni allergiche: edema del viso (angioedema), prurito, pomfi (orticaria) e rash localizzati o sistemici. Patologie del sistemaimmunitario. Molto raro: reazione anafilattica o shock. Patologie gastrointestinali. Raro: flatulenza. Lnfezioni e infestazioni. Molto raro:fungemia in pazienti con catetere venoso centrale e in pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicita' negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poiche' i dati derivantidal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sonoinsufficienti, non e' possibile escludere ogni rischio. Nonostante ilSaccharomyces boulardii non venga assorbito la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell'allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico il quale ne valutera' il rapporto rischio/beneficio.